Study Design of a Brazilian Observational Study of Edoxaban in Patients with Atrial Fibrillation (EdoBRA).
| Title: | Study Design of a Brazilian Observational Study of Edoxaban in Patients with Atrial Fibrillation (EdoBRA). |
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| Transliterated Title: | Desenho de Estudo de um Estudo Observacional Brasileiro sobre o uso de Edoxabana em Pacientes com Fibrilação Atrial (EdoBRA). |
| Authors: | Précoma DB; Hospital Angelina Caron, Curitiba, PR - Brasil.; Silva RPD; Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica, São Paulo, SP - Brasil.; Nakamoto A; Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica, São Paulo, SP - Brasil.; Omar VM; Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica, São Paulo, SP - Brasil.; Lopes D; Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica, São Paulo, SP - Brasil.; Saraiva JFK; Pontifícia Universidade Católica de Campinas, Campinas, SP - Brasil. |
| Source: | Arquivos brasileiros de cardiologia [Arq Bras Cardiol] 2024 Apr 26; Vol. 121 (3), pp. e20230392. Date of Electronic Publication: 2024 Apr 26 (Print Publication: 2024). |
| Publication Type: | Journal Article; Observational Study; Multicenter Study; Research Support, Non-U.S. Gov't |
| Language: | English; Portuguese |
| Journal Info: | Publisher: Sociedad Brasileira De Cardiologia Country of Publication: Brazil NLM ID: 0421031 Publication Model: eCollection Cited Medium: Internet ISSN: 1678-4170 (Electronic) Linking ISSN: 0066782X NLM ISO Abbreviation: Arq Bras Cardiol Subsets: MEDLINE |
| Imprint Name(s): | Original Publication: Sao Paulo : Sociedad Brasileira De Cardiologia |
| MeSH Terms: | Atrial Fibrillation*/drug therapy ; Thiazoles*/therapeutic use ; Pyridines*/therapeutic use ; Pyridines*/adverse effects ; Factor Xa Inhibitors*/therapeutic use ; Stroke*/prevention & control; Hemorrhage/chemically induced ; Anticoagulants/therapeutic use ; Anticoagulants/administration & dosage ; Humans ; Prospective Studies ; Brazil ; Research Design ; Time Factors ; Treatment Outcome |
| Abstract: | Background: Clinical trials showed the safety of Edoxaban, a non-vitamin K-dependent oral anticoagulant (NOAC), and its efficacy to prevent stroke and systemic embolism in non-valvular atrial fibrillation (NVAF) patients and also to prevent and treat venous thromboembolism. However, additional research is needed to evaluate the safety and effectiveness of Edoxaban in a real-world scenario in the Brazilian population.; Objective: In order to understand the risks and benefits of Edoxaban use in routine clinical settings, the EdoBRA study is being conducted to gain insight into the safety and effectiveness of Edoxaban use in non-preselected patients with NVAF in Brazil.; Methods: The EdoBRA study is a multicenter, prospective, observational study conducted in 36 sites in Brazil. NVAF patients ≥ 18 years treated with commercially available Edoxaban who initiated treatment for at least 14 days and no longer than 90 days prior to enrollment, and who are not simultaneously participating in any interventional study are eligible for this study. Seven hundred patients are planned to be enrolled and one-year of follow up, with data collections expected at baseline and 3, 6, and 12 months after the study enrollment. The primary safety objective is ISTH Clinically Relevant Bleeding, and the secondary effectiveness objective focuses on relevant cardiovascular outcomes related to NVAF.; Conclusion: EdoBRA observational study will generate relevant additional information about NOAC Edoxaban on various aspects of patient management in routine care, such as its safety and effectiveness profile in patients with NVAF in Brazil. |
| References: | Thromb Haemost. 2010 Sep;104(3):633-41. (PMID: 20694273); N Engl J Med. 2020 Oct 29;383(18):1735-1745. (PMID: 32865374); Front Pharmacol. 2010 Oct 04;1:118. (PMID: 21833165); Am J Cardiol. 2003 Sep 15;92(6):677-81. (PMID: 12972105); Am J Med. 2006 May;119(5):448.e1-19. (PMID: 16651058); Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Apr 9;7(FI1):f30-f39. (PMID: 32790837); Front Med (Lausanne). 2020 Jul 21;7:350. (PMID: 32903326); Int J Cardiol. 2022 Jan 1;346:93-99. (PMID: 34780886); N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. (PMID: 21870978); BMJ. 2014 Apr 14;348:g2116. (PMID: 24733535); Presse Med. 2008 May;37(5 Pt 2):821-6. (PMID: 18258408); BMJ Open. 2013 Nov 22;3(11):e003004. (PMID: 24271019); Drugs. 2014 Jul;74(11):1209-31. (PMID: 25034361); N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. (PMID: 21830957); Am Heart J. 2010 Oct;160(4):635-41. (PMID: 20934556); J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. (PMID: 26764429); N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. (PMID: 19717844); Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2022 Dec 15;9(1):47-57. (PMID: 35881467); Arq Bras Cardiol. 2016 Dec;107(6):576-589. (PMID: 28558081); BMC Anesthesiol. 2016 Oct 21;16(1):102. (PMID: 27769172); Thromb Haemost. 2011 Mar;105(3):535-44. (PMID: 21136011); N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. (PMID: 23991658); Am J Cardiovasc Dis. 2019 Oct 15;9(5):109-115. (PMID: 31763062); J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. (PMID: 19878532); PLoS One. 2014 Apr 15;9(4):e95354. (PMID: 24736694); Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2933-43. (PMID: 22689930); Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498. (PMID: 32860505); Brain Sci. 2020 Dec 30;11(1):. (PMID: 33396700); N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. (PMID: 24251359); Circ J. 2012;76(8):1840-7. (PMID: 22664798); BMC Cardiovasc Disord. 2021 Aug 9;21(1):384. (PMID: 34372782); Int J Gen Med. 2014 Sep 02;7:441-8. (PMID: 25214802) |
| Contributed Indexing: | Local Abstract: [Publisher, Portuguese] Os ensaios clínicos demonstraram a segurança da Edoxabana, um anticoagulante oral não dependente de vitamina K (NOAC), e a sua eficácia na prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistémica em pacientes com fibrilação atrial não valvar (FANV) e também na prevenção e tratamento de tromboembolismo venoso. No entanto, pesquisas adicionais são necessárias para avaliar a segurança e a eficácia da Edoxabana em um cenário real na população brasileira. [Publisher, Portuguese] A fim de compreender os riscos e benefícios do uso da Edoxabana em cenários clínicos de rotina, o estudo EdoBRA está sendo conduzido para obter informações sobre a segurança e eficácia do uso da Edoxabana em pacientes não pré-selecionados com FANV no Brasil. [Publisher, Portuguese] O estudo EdoBRA é um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional, realizado em 36 centros no Brasil. São elegíveis para este estudo pacientes com FANV, ≥ 18 anos de idade, tratados com Edoxabana disponível comercialmente, que iniciaram o tratamento por pelo menos 14 dias e não mais do que 90 dias antes da data de inclusão no estudo, e que não estão participando de nenhum outro estudo de intervenção. Ao todo, 700 pacientes devem ser inscritos e acompanhados por um ano, com coletas de dados programadas para o período basal e 3, 6 e 12 meses após a inscrição no estudo. O objetivo primário de segurança é o sangramento clinicamente relevante (de acordo com critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia - ISTH), e o objetivo secundário de eficácia são desfechos cardiovasculares relevantes relacionados à FANV. [Publisher, Portuguese] O estudo observacional EdoBRA gerará informações adicionais relevantes sobre a Edoxabana enquanto NOAC em diversos aspectos do manejo de pacientes no atendimento clínico de rotina, como perfil de segurança e efetividade em pacientes com FANV no Brasil. |
| Substance Nomenclature: | NDU3J18APO (edoxaban); 0 (Thiazoles); 0 (Pyridines); 0 (Factor Xa Inhibitors); 0 (Anticoagulants) |
| Entry Date(s): | Date Created: 20240502 Date Completed: 20240502 Latest Revision: 20260505 |
| Update Code: | 20260505 |
| PubMed Central ID: | PMC12092049 |
| DOI: | 10.36660/abc.20230392 |
| PMID: | 38695465 |
| Database: | MEDLINE |
Journal Article; Observational Study; Multicenter Study; Research Support, Non-U.S. Gov't