| Title: |
Bedeutung von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien im Rahmen von Post-authorisation safety studies (PASS) – Aspekte der neuen Pharmakovigilanzgesetzgebung |
| Authors: |
Krappweis, J.; Strassmann, V.; Hillen, H. |
| Source: |
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 2012(3):30-35 |
| Publication Year: |
2012 |
| Collection: |
Publisso (ZB MED-Publikationsportal Lebenswissenschaften) |
| Description: |
Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung können interventionelle klinische Studien oder aber nichtinterventionelle Studien darstellen. Nichtinterventionelle Studien sind dadurch gekennzeichnet, dass sie nicht in den natürlichen Behandlungsprozess eingreifen. Es handelt sich um epidemiologische Beobachtungsstudien. Sie können zur Überwachung von Sicherheitsbedenken wichtiger Bestandteil der Pharmakovigilanz sein. In der neuen Pharmakovigilanzrichtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates (2010/84/EU) wurden neue Vorschriften für die Überwachung von behördlich geforderten nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung geschaffen. Weiterhin wurde ein europäischer Rechtsrahmen für Anzeigepflichten für von den pharmazeutischen Unternehmern selbst initiierte Unbedenklichkeitsstudien implementiert. |
| Document Type: |
article in journal/newspaper |
| Language: |
German |
| Relation: |
https://repository.publisso.de/resource/frl:6412555 |
| DOI: |
10.4126/FRL01-0064125 |
| Availability: |
https://repository.publisso.de/resource/frl:6412555; https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Bulletin/Archiv/bulletin-archiv2012.html; https://doi.org/10.4126/FRL01-0064125 |
| Accession Number: |
edsbas.277EC6FB |
| Database: |
BASE |