| Title: |
New areas work of pharmacovigilance. Pharmacovigilance: analysis of work defects and consideration of new requirements. Results and resources of regional pharmacovigilance ; Новые направления работы по фармаконадзору. Фармаконадзор: анализ дефектов работы и рассмотрение новых требований. Результаты и ресурсы работы регионального фармаконадзора |
| Authors: |
N. V. Verlan; G. N. Kovalskaya; E. O. Kochkina; L. O. Bessonova; A. A. Konovalova; I. V. Korobeinikov; Н. В. Верлан; Г. Н. Ковальская; Е. О. Кочкина; Л. О. Бессонова; А. А. Коновалова; И. В. Коробейников |
| Source: |
Acta Biomedica Scientifica; Том 10, № 6 (2025); 178-187 ; 2587-9596 ; 2541-9420 |
| Publisher Information: |
Scientific Centre for Family Health and Human Reproduction Problems |
| Publication Year: |
2026 |
| Collection: |
Acta Biomedica Scientifica |
| Subject Terms: |
база «Фармаконадзор 2.0»; adverse reactions; spontaneous reports; pharmacovigilance; new requirements; Irkutsk region; Pharmacovigilance 2.0 database; нежелательные реакции; спонтанные сообщения; Иркутская область |
| Description: |
Effective organization of adverse drug reaction monitoring is a key aspect of pharmacotherapy safety. Modern approaches to pharmacovigilance involve the active involvement of medical specialists in the work. Regulatory authorities are constantly improving the requirements for pharmacovigilance.The aim. Analysis of regional pharmacovigilance data registered by specialists of medical organizations (MO) of the inpatient level of the Irkutsk region from 2009 to 2023, and consideration of opportunities for improvement of work.Materials and methods. The object of the study was notification cards for adverse reactions received from medical organizations of the Irkutsk region for the period 20092023 for medicines. The analysis was carried out taking into account the completeness of filling out notifications, compliance with the deadlines for submission and the outcomes of registered cases. Narangeau scale was used to assess the causal relationship between the adverse reaction and the drug. Statistical data processing included methods of descriptive statistics; comparative statistics (Bonferroni-corrected χ² test for multiple comparisons). Processing was performed using MedCalc® software version 20.006 (MedCalc Software Ltd).Results. The analysis showed that 89.5 % of the notice cards met the recommended form of filling. The most common defect was a lack of complete patient information. In 3.6 % of reports, there were shortcomings in the information about the history and concomitant therapy. Clinical manifestations of ADRs covered 11 classes of complications, of which 21.5 % met the criteria for serious adverse reactions. Resolution of complications was reported in 92.0 % of reports.Conclusion. To improve the effectiveness of pharmacovigilance, it is necessary to strengthen the interaction between various medical specialists. It is important to ensure that healthcare professionals are constantly informed about the procedure for pharmacovigilance, types of adverse effects, rules for their detection and the timing of ... |
| Document Type: |
article in journal/newspaper |
| File Description: |
application/pdf |
| Language: |
Russian |
| Relation: |
https://www.actabiomedica.ru/jour/article/view/5751/3184; Пархоменко ДВ, Кудрявцева ЕМ. Совершенствование системы государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2024; (2): 53–64.; Шубникова ЕВ. Пострегистрационный фармаконадзор: обзор открытых источников получения данных по безопасности лекарственных препаратов. Безопасность и рискфармакотерапии. 2024; 12(3): 309–30. doi:10.30895/2312-7821-2024-12-3-309-330; Trifiro J, Crisafulli S. A new era of pharmacovigilance: Future challenges and opportunities. Front Drug Saf Regul. 2022; 2: 866898. doi:10.3389/fdsfr.2022.866898; Демченкова ЕЮ, Городецкая ГИ, Мазеркина ИА и др. Актуальные вопросы выявления и мониторинга нежелательных реакций при применении цефалоспориновых антибиотиков. Безопасность и риск фармакотерапии. 2021; 9(1): 34–42.; Глаголев С.В., Горелов К.В., Чижова Д.А. Развитие системы фармаконадзора в Российской Федерации. Вестник Росздравнадзора. 2019; 2: 7277.; Кудрявцева Е.М., Горелов К.В. Проведение фармаконадзора в медицинских организациях. Вестник Росздравнадзора. 2021; 2: 53–57; Махмутова Н.М., Жетерова С.К. Современные аспекты внедрения системы фармаконадзора. Авиценна. 2018: 8–12.; Мурашко М.А. Росздравнадзор сегодня. Вестник Росздравнадзора. 2019; 2: 9-20.; Крупнова И.В., Старостина И.С. Актуальные вопросы профилактики нарушений в сфере обращений лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. 2019; 2: 40-49.; Крашенинников А.Е., Романов Б.К., Сафиуллин Р.С., Шестаков Н.В. Необходимость формирования диалектического мышления у работников аптечных организаций для повышения их эффективности в системе фармаконадзора. Безопасность и риск фармакотерапии. 2022; 10(3): 208-217. doi:10.30895/2312-7821-202210-3-208-217; Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin. Pharmacol. Ther. 1981; 30(2): 239-45. doi:10.1038/clpt.1981.154; Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».; Приказ Минздрава России от 31.07.2020 г. № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».; Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 787н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».; Федеральный Закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 04.08.2023 г.) «Об обращении лекарственных средств».; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». URL: https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=477890&ysclid=mays1ytgjx30998245 [date of access: February 02, 2025].; Третьякова О.С., Заднипряный И.В. Отечественная система государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения на современном этапе. Таврический медико-биологический вестник. 2021; 24(4): 59–64. doi:10.29039/2070-8092-2021-24-4-59-68; Журавлева М.В., Сереброва С.Ю., Кузнецова Е.В. и др. Совершенствование системы фармаконадзора в медицинских организациях как возможность повышения качества фармакотерапии. Безопасность и риск фармакотерапии. 2025; 13(1): 94–107. doi:10.30895/2312-7821-2025-13-1-94-107; Шнайдер К.О., Максимов М.Л. Оценка осведомленности практикующих врачей о порядке осуществления фармаконадзора. Вестник «Биомедицина и Социология». 2025; 10(1): 39-45. doi:10.26787/nydha-2618-8783-2025-10-1-39-45; Кочкина Е.О., Верлан Н.В., Ковальская Г.Н. и др. Проблемные вопросы использования метода спонтанных сообщений при выявлении лекарственных нежелательных реакций у пациентов пожилого и старческого возраста. Успехи геронтологии. 2024; 37(1-2): 33-9. doi:10.34922/AE.2024.37.1-2.004; https://www.actabiomedica.ru/jour/article/view/5751 |
| DOI: |
10.29413/ABS.2025-10.6.19 |
| Availability: |
https://www.actabiomedica.ru/jour/article/view/5751; https://doi.org/10.29413/ABS.2025-10.6.19 |
| Rights: |
Authors who publish with this journal agree to the following terms:Authors retain copyright and grant the journal right of first publication with the work simultaneously licensed under a Creative Commons Attribution License that allows others to share the work with an acknowledgement of the work's authorship and initial publication in this journal.Authors are able to enter into separate, additional contractual arrangements for the non-exclusive distribution of the journal's published version of the work (e.g., post it to an institutional repository or publish it in a book), with an acknowledgement of its initial publication in this journal.Authors are permitted and encouraged to post their work online (e.g., in institutional repositories or on their website) prior to and during the submission process, as it can lead to productive exchanges, as well as earlier and greater citation of published work (See The Effect of Open Access). ; Авторы, публикующие в данном журнале, соглашаются со следующим:Авторы сохраняют за собой авторские права на работу и предоставляют журналу право первой публикации работы на условиях лицензии Creative Commons Attribution License, которая позволяет другим распространять данную работу с обязательным сохранением ссылок на авторов оригинальной работы и оригинальную публикацию в этом журнале.Авторы сохраняют право заключать отдельные контрактные договорённости, касающиеся не-эксклюзивного распространения версии работы в опубликованном здесь виде (например, размещение ее в институтском хранилище, публикацию в книге), со ссылкой на ее оригинальную публикацию в этом журнале.Авторы имеют право размещать их работу в сети Интернет (например в институтском хранилище или персональном сайте) до и во время процесса рассмотрения ее данным журналом, так как это может привести к продуктивному обсуждению и большему количеству ссылок на данную работу (См. The Effect of Open Access). |
| Accession Number: |
edsbas.4C59A058 |
| Database: |
BASE |