Dieses Ergebnis aus BASE kann Gästen nicht angezeigt werden. Login für vollen Zugriff.

Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET). 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

Title:	Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET). 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial
Authors:	Martin M.; Holmes F. A.; Ejlertsen B.; Delaloge S.; Moy B.; Iwata H.; von Minckwitz G.; Chia S. K. L.; Mansi J.; Barrios C. H.; Gnant M.; Tomasevic Z.; Denduluri N.; Separovic R.; Gokmen E.; Bashford A.; Ruiz Borrego M.; Kim S. -B.; Jakobsen E. H.; Ciceniene A.; Inoue K.; Overkamp F.; Heijns J. B.; Armstrong A. C.; Link J. S.; Joy A. A.; Bryce R.; Wong A.; Moran S.; Yao B.; Xu F.; Auerbach A.; Buyse M.; Chan A.; Harvey V.; Tomek R.; Robert N. J.; Gore I.; Smith J. W.; Masuda N.; Di Sean Kendall S.; Harker W. G.; Petrakova K.; Guerrero Zotano A.; Simon A. R.; Konstantinovic Z. N.; Iannotti N. O.; Tassone P.; Rodriguez G. I.; Janez Martinez N.; Crespo Massieu C.; Smickoska S.; Somali I.; Yilmaz U.; Alonso M. G.; Rosales A. M.; Cold S.; Knoop A. S.; Patt D.; Hellerstedt B. A.; Morales Murillo S.; Mayer I. A.; Means-Powell J. A.; Hui R.; Senecal F. M.; De Boer R. H.; Shen Z.; Luczak A. A.; Chui J. W. Y.; Tsang J. W. -H.; Lang I.; Rai Y.; Hozumi Y.; Ten Tije A. J.; Bhandari M.; Osborne C. R. C.; Ohtani S.; Higaki K.; Watanabe K.; Taguchi K.; Takahashi M.; Filipovic S.; Hansen V. L.; Rao V. P.; Gupta M.; Petrov P.; Coudert B.; Vojnovic Z.; Polya Z.; Miyaki T.; Yamamoto N.; Brincat S.; Lesniewski-Kmak K.; Chmielowska E.; Birhiray R. E.; Citron M. L.; Papish S. W.; Berry W. R.; Langkjer S. T.; Garcia Saenz J. A.; Arance A. M.; Efrat N.; Sarosiek T.; Grzeda L.; Manalo Y.; Smith J. C.; Vaziri I.; Healey T.; Rahim Y.; Luk C.; Dingle B.; Franco S.; Sorensen P. G.; Anand A.; Khan S.; Fountzilas G.; Aogi K.; Shimizu S.; Mikulova M.; Spanik S.; Somer R. A.; Flynn P. J.; Coward J.; Mainwaring P.; Jerusalem G.; Segura-Ojezzar C.; Levy C.; Delozier T.; Khayat D.; Coleman R. E.; Rolles M. J.; Maisano R.; Nardi M.; Ito Y.; Yumuk P. F.; Basaran G.; Serdar Turhal N.; Wilkinson M. J.; Green N. B.; Sidrys A. P.; Hallmeyer S.; Testori D. J.; Sridhar S.; Chang J.; Sun Q.; Jara-Sanchez C.; Rubio X.; Garrido M. L.; De La Haba Rodriguez J. R.; Perello Martorell A.; Avelia Mestre A.; Rifa Ferrer J.; del Barco Berron S.; Nagy Z.; Tanaka M.; Im Y. -H.; Carroll R. R.; Dickerson L. C.; Mace J. R.; Rivera R.; Klein L. M.; Ruxer R.; Wilks S. T.; Kotasek D.; Popov V.; Taskova V.; Marinova-Venkova V.; Timcheva C.; Desbiens C.; Ayoub J. -P.; Grenier D.; Marschner N.; Tesch H.; Lueck H. -J.; Janssen J.; Schwaner I.; Wahlstrom S.; Brix E. H.; Vallentin S.; Kristensen D.; Andreeva A.; Glavicic V.; Calvo Plaza I.; Anton Torres A.; Veyret C.; Bergerat J. -P.; Bourbouloux E.; Ella W. A.; Algurafi H.; Robinson A.; Kim S. J.; Taguchi T.; Juozaityte E.; Madretsma S.; Radema S.; Czerniawska-Meier M.; Rogowski W.; Wagnerova M.; Richards D. A.; Tan-Chiu E.; Vasileios A.; Henderson C. A.; Holden V. R.; Wang X.; Tong Z.; Yang J.; Gonzalez M. E.; Rezai M.; Hackmann J.; de Duenas E. M.; de las Heras B. B.; Dourthe L. M.; Chocteau-Bouju D.; Bougnoux P.; Kakolyris S.; Kalofonos H.; Pectasidis D.; Ng T. Y.; Pajkos G.; Somogyine E. E.; Tonini G.; Giuffrida D.; Takao S.; Ishitobi M.; Inaji H.; Tokuda Y.; Wozniak K.; Lungulescu D.; Lu Y. -S.; Chang K. -J.; Hill J.; Croot C. C.; Dekker A.; Belman N. D.; Conde M.; Michaelson R. A.; Kemmer K.; Chui S.; Luoh S. -W.; Nahum K.; Greenspan A. R.; Nichols J. C.; Encarnacion C. A.; Niederman T. M. J.; Lee T.; Alexander R.; Gordon R.; Tomova A.; Rauch D.; Popescu R. A.; Rojas G. A.; Vanasek J.; Neunhoeffer T.; Barinoff J.; Graffunder G.; Wolfgang A.; Bojko P.; Heinrich B.; von der Assen A.; Antonovic B. J.; Adrian L.; Ramos Vazquez M.; Gonzalez Santiago S.; Dieras V.; Bishop J. M.; Perren T. J.; Varthalitis I.; Mavroudis D.; Georgoulias V.; Chow L. W. C.; Yau C. C. T.; Liang R. H. -S.; Piko B.; Weber A.; Kaufman B.; Drumea K.; Nuzzo F.; De Matteis A.; Carteni G.; Tokunaga E.; Ishida M.; Ohno S.; Sato N.; Kuroi K.; Nishimura R.; Watanabe J.; Choi Y. J.; Park K. H.; Wojtukiewicz M.; Jassem J.; Loman N.; Askoy S.; Altundag M. K.; Saip P.; Ali M. A.; Wade J. L.; Chien A. J.; Brandt D.; Novik Y.; Jani C.; Rice R. L.; Gaffar Y. A. R.; Keaton M. R.; Bajaj R.; Kimmick G.; Campbell D.; Turnquest T.; Lucas S.; Dube P.; Xu B.; Schilling J.; Apel K.; Vestlev P. M.; Jensen B. B.; Haahr V.; Lescure A. R.; Grana Suarez B.; Saura Manich C.; Jacquin J. -P.; Samreen A.; Boiangiu I.; Dank M.; Falci C.; Jirillo A.; Cinieri S.; Ueno T.; Sato F.; Yamashiro H.; Sugie T.; Lee K. S.; Ro J. S.; Park I. H.; Bustam A. Z.; Suszko-Kazarnowicz M.; Piktel A.; Krzemieniecki K.; Iorga P. G.; Yap Y. S.; Kakalejcik M.; Sevinc A.; Ozguroglu M.; Chen S. -C.; Greenberg R. H.; Eisemann A. D.; Droder R.; Abbasi M. R.; Vaysburd M.; Caldera H. J.; Haley B. B.; Robin E.; Inhorn R. C.; Hufnagel D.; Kenyon P. D.; Spremulli E.; Silverman P.; Jain S.; Weigand R.; Mebis J.; Koynova T.; Lesperance B.; Prausova J.; Kohne C. -H.; Schneeweiss A.; Jackisch C.; Fuxius S.; Cubedo Cervera R.; Urruticoechea Ribate A.; Pernas Simon S.; Valero Gallego J.; Arcusa Lanza A.; del Pilar Alvarez M.; Florian Gerico J.; Cany L.; Stebbing J.; Labudovic D.; Gugic D.; Vrbanec D.; Roila F.; Barni S.; Bidoli P.; Mukai H.; Bermudez V.; Eniu A.; Mirtsching B. C.; Ibrahim E.; Trey J.; Hergenroeder P. F.; Mahmood A.; Gonzalez A.; Kaplan E. H.; Ban S.; Patel D.; Clowney B.; Hoelzer K.; Schwartz G. H.; Salkeni M.; Abraham J.; Narula S.; Jabboury K.; Mocharnuk R. S.; McDonough R. H.; Sikes D. H.; Kawanchi R. H.; Schlabach L.; McCachren S. S.; Cosgriff T. M.; Dreisbach L.; DeMichele A.; Pawl L.; Lucas J.; Shinn L. C.; Alkhouri N.; Monga M.; Lindquist D. L.; Anderson T. C.; Khurshid H.; Witherby S.; Erickson N.; Traynor A.; Bose R.; Pluard T. J.; Jones M. C.; Prakash S.; Volterra F.; Capo G.; Flaherty L. E.; Gartner E.; Baidas S.; Okazaki I.; Nguyen B.; Rakowski T.; Oliff I.; Leach J. W.; Anderson D.; Kubiak K.; Tsai M.; Vroman P.; Deleu I.; Lybaert W.; Borms M.; Couture F.; Wilson J. J.; Hunt G.; Holland D. R.; Mingrone W.; Wang S.; Liu D.; Jiang Z.; Benesova V.; Smakal M.; Garnolova P.; Vesper A. -S.; Neumann M.; Janni W.; Liedtke C.; Fischer D.; Grischke E. -M.; Seeger D.; Moebus V.; Prechtl A.; Carlos Camara Toral J.; Sanchez Munoz A.; Gonzalez Jimenez S.; Cassinello Espinosa J.; Cirauqui B.; Margeli Vila M.; Batista Lopez N.; Chacon Lopez-Muniz J. I.; de la Cruz Mora M. A.; Mailliez A.; Vanlemmens L.; Pouessel D.; Espie M.; Conibear J.; Roylance R.; Harnett A.; Geffen D.; Ruggeri E. M.; Gamucci T.; Van Groeningen C. J.; Banas R.; Alkis N.; Hou M. -F.; Krie A. K.; Vrindavanam N. S.; Howard O. M.; Citrin D.; Morginstin M. S.; Desai A.; Sanchez I. J.; Nixon D. A.; Beatty P. G.; Edmiston K.; McLaughlin M.; Eneman J. D.; Lynch C. A.; O'Brien E.; Call J. A.; Lanier K. S.; Conlin A.; Brooks D. J.; McIntyre K.; Saltzman M. A.; Castine M. J.; Ortega G. L.; Choi Y. M.; Reynolds C. H.; Brescia F. A.; Kramer R.; Kohn A. D.; Micha J. P.; Rhee J. M.; Shah S.; Riseberg D. A.; Patterson W. K.; Salmon J. -P.; Andre C.; Bols A.; D'hondt R.; Luce S.; Nouwynck C.; Pelgrims G.; Richard V.; Verschuere J.; Geldhof K.; Caspar C.; Luo R.; Bednarik O.; Schwedler K.; Schmidt M.; Neumeister R.; Bischoff J.; Rack B.; Repp R.; Fries S.; Adrion R.; Schulz V.; Klare P.; Danei M.; Ossenbuhl D.; Kusche J. M.; Griesinger F.; Baena Canada J. M.; Martinez del Prado P.; Machover D.; Mayeur D.; Trufflandier N.; Delecroix V.; Mousseau M.; Mouret-Reynier M. -A.; Nabholtz J. -M.; Chetiyawardana A. D.; Papandreou C.; Hornyak L.; Faluhelyi Z.; Simo E.; Di Palma M.; Cognetti F.; Gorzegno G.; Dogliotti L.; Gridelli C.; Falcone A.; Soto Parra H.; Buscarino C.; Im S. -A.; Sanchez Llamas B.; Dercksen W.; Erdkamp F.; Ruit J. B.; Braun H.; Portielje J. E. A.; Ciltas A.; Buyukberber S.; Benekli M.; Zahalsky A. J.; Jaslow R.; Thomas G. W.; Maini A.; Wiznitzer I.; Khojasteh A.; Francisco Gonzalez M.; Kong L. R.; Padmanabhan A.; Conkright W. A.; Swain S. M.; Faig D. E.; Jain K.; Yanagihara R. H.; Ottaviano Y.; Delmas A.; Steele H. A.; Rainey G. K.; Harris P. J.; Burris J. K.; Rupard E. J.; Tan E.; Whitworth P. W.; Bova A. R.; Anderson I. C.; Shirinian M.; Tin-u C.; O'Rourke T. J.; Roberts M. S.; Francisco M.; Pierson A. S.; Byeff P. D.; Kovach P. A.; Caton J. R.; Rarick M. U.; Schimidt W. G.; Stopeck A. T.; Swart R.; Carrillo Flores M. R.; Alemany C. A.; Lozada B.; Weinstein P. L.; Wang W.; Porubcin M.; Ellison D. M.; Geils G. F.; Rivera E.; Charif M.
Contributors:	Martin, M.; Holmes, F. A.; Ejlertsen, B.; Delaloge, S.; Moy, B.; Iwata, H.; von Minckwitz, G.; Chia, S. K. L.; Mansi, J.; Barrios, C. H.; Gnant, M.; Tomasevic, Z.; Denduluri, N.; Separovic, R.; Gokmen, E.; Bashford, A.; Ruiz Borrego, M.; Kim, S. -B.; Jakobsen, E. H.; Ciceniene, A.; Inoue, K.; Overkamp, F.; Heijns, J. B.; Armstrong, A. C.; Link, J. S.; Joy, A. A.; Bryce, R.; Wong, A.; Moran, S.; Yao, B.; Xu, F.; Auerbach, A.; Buyse, M.; Chan, A.; Harvey, V.; Tomek, R.; Robert, N. J.; Gore, I.; Smith, J. W.; Masuda, N.; Di Sean Kendall, S.; Harker, W. G.; Petrakova, K.; Guerrero Zotano, A.; Simon, A. R.; Konstantinovic, Z. N.; Iannotti, N. O.; Tassone, P.; Rodriguez, G. I.; Janez Martinez, N.; Crespo Massieu, C.; Smickoska, S.; Somali, I.; Yilmaz, U.; Alonso, M. G.; Rosales, A. M.; Cold, S.; Knoop, A. S.; Patt, D.; Hellerstedt, B. A.; Morales Murillo, S.; Mayer, I. A.; Means-Powell, J. A.; Hui, R.; Senecal, F. M.; De Boer, R. H.; Shen, Z.; Luczak, A. A.; Chui, J. W. Y.; Tsang, J. W. -H.; Lang, I.; Rai, Y.; Hozumi, Y.; Ten Tije, A. J.; Bhandari, M.; Osborne, C. R. C.; Ohtani, S.; Higaki, K.; Watanabe, K.; Taguchi, K.; Takahashi, M.; Filipovic, S.; Hansen, V. L.; Rao, V. P.; Gupta, M.; Petrov, P.; Coudert, B.; Vojnovic, Z.; Polya, Z.; Miyaki, T.; Yamamoto, N.; Brincat, S.; Lesniewski-Kmak, K.; Chmielowska, E.; Birhiray, R. E.; Citron, M. L.; Papish, S. W.; Berry, W. R.; Langkjer, S. T.; Garcia Saenz, J. A.
Publisher Information:	Lancet Publishing Group; 360 PARK AVE SOUTH, NEW YORK, NY 10010-1710 USA
Publication Year:	2017
Collection:	Sapienza Università di Roma: CINECA IRIS
Subject Terms:	exteNET; neratinib; pan-HER tyrosine kinase inhibitor
Description:	Background ExteNET showed that 1 year of neratinib, an irreversible pan-HER tyrosine kinase inhibitor, significantly improves 2-year invasive disease-free survival after trastuzumab-based adjuvant therapy in women with HER2-positive breast cancer. We report updated efficacy outcomes from a protocol-defined 5-year follow-up sensitivity analysis and long-term toxicity findings. Methods In this ongoing randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial, eligible women aged 18 years or older (≥20 years in Japan) with stage 1–3c (modified to stage 2–3c in February, 2010) operable breast cancer, who had completed neoadjuvant and adjuvant chemotherapy plus trastuzumab with no evidence of disease recurrence or metastatic disease at study entry. Patients who were eligible patients were randomly assigned (1:1) via permuted blocks stratified according to hormone receptor status (hormone receptor-positive vs hormone receptor-negative), nodal status (0 vs 1–3 vs or ≥4 positive nodes), and trastuzumab adjuvant regimen (given sequentially vs concurrently with chemotherapy), then implemented centrally via an interactive voice and web-response system, to receive 1 year of oral neratinib 240 mg/day or matching placebo. Treatment was given continuously for 1 year, unless disease recurrence or new breast cancer, intolerable adverse events, or consent withdrawal occurred. Patients, investigators, and trial funder were masked to treatment allocation. The predefined endpoint of the 5-year analysis was invasive disease-free survival, analysed by intention to treat. ExteNET is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00878709, and is closed to new participants. Findings Between July 9, 2009, and Oct 24, 2011, 2840 eligible women with early HER2-positive breast cancer were recruited from community-based and academic institutions in 40 countries and randomly assigned to receive neratinib (n=1420) or placebo (n=1420). After a median follow-up of 5·2 years (IQR 2·1–5·3), patients in the neratinib group had significantly fewer ...
Document Type:	article in journal/newspaper
Language:	English
Relation:	info:eu-repo/semantics/altIdentifier/pmid/29146401; info:eu-repo/semantics/altIdentifier/wos/WOS:000417001900046; volume:18; issue:12; firstpage:1688; lastpage:1700; numberofpages:13; journal:THE LANCET ONCOLOGY; http://hdl.handle.net/11573/1309640
DOI:	10.1016/S1470-2045(17)30717-9
Availability:	http://hdl.handle.net/11573/1309640; https://doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30717-9
Rights:	info:eu-repo/semantics/closedAccess
Accession Number:	edsbas.59F147B2
Database:	BASE